Acompañamos a empresas sanitarias en todo el proceso de certificación de normas ISO,
con especial atención a productos personalizados e impresión 3D.
Desde startups a laboratorios: tu sistema, tu ritmo, nuestra guía.
En NormaSI ayudamos a empresas del sector salud a implementar normas ISO como 13485, 14971 o 9001, adaptadas a todo tipo de productos sanitarios, desde dispositivos estándar hasta desarrollos altamente personalizados.
Estamos especializados en tecnologías emergentes como la impresión 3D médica, la fabricación a medida y los entornos de producción flexibles. Entendemos los desafíos únicos de estos procesos y sabemos cómo llevarlos a cumplimiento normativo sin frenar la innovación.
Nuestro objetivo es claro: traducir la complejidad normativa en soluciones claras y funcionales, que encajen con tu realidad y te acerquen al mercado de forma segura y eficaz.
Nuestros servicios
Te ayudamos a cumplir con los requisitos de calidad y seguridad a través de la implementación eficaz de normas ISO médicas.
Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos. Te guiamos desde cero hasta la certificación, adaptándonos a tu estructura y ritmo.
Identificamos, analizamos y documentamos los riesgos de tu producto sanitario con un enfoque alineado a la norma y al mercado.
Redactamos e integramos los procedimientos, manuales y registros necesarios para cumplir con los requisitos normativos.
Simulamos auditorías reales para prepararte ante organismos certificadores o inspecciones regulatorias.
Capacitaciones prácticas y personalizadas para dirección, calidad, RA o producción, enfocadas en ISO y auditoría.
Asesoramos a laboratorios y startups que desarrollan productos sanitarios mediante impresión 3D.
Te ayudamos a implementar sistemas de calidad adaptados a procesos aditivos, garantizando trazabilidad, seguridad y cumplimiento normativo.
FAQ
Resolvemos tus dudas sobre certificación ISO, impresión 3D médica y productos sanitarios personalizados.
Trabajar con normas ISO puede parecer complicado al principio.
Por eso, hemos recopilado las preguntas más comunes que recibimos para ayudarte a entender mejor cómo es el proceso, qué necesitas y qué puedes esperar.
ISO 13485 es el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad en dispositivos médicos. Certificarla demuestra que tu empresa cumple con los requisitos regulatorios y de seguridad exigidos por autoridades y clientes.
Sí. Si produces piezas sanitarias, prototipos funcionales o componentes médicos, puedes (y deberías) implementar ISO 13485. Adaptamos los procesos de fabricación aditiva a los requisitos de la norma, sin frenar tu capacidad innovadora.
Depende del punto de partida y la complejidad de tus operaciones. En general, el proceso puede tomar entre 3 y 6 meses. En NormaSI diseñamos una hoja de ruta clara para optimizar tiempos sin sacrificar calidad.
Las plantillas pueden ser un punto de partida, pero la norma requiere que el sistema refleje la realidad de tu empresa. Por eso, te ayudamos a crear documentación personalizada, útil y alineada con tu operación diaria.
La certificación no es el final. Hay auditorías periódicas y mejoras continuas. Nosotros te ofrecemos soporte post-certificación para mantener tu sistema actualizado, funcional y alineado con cambios normativos.